医疗器械EMC安规测试部分解读：

　　YY《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY标准）于2012年12月17日发布，根据规定，自2014年1月1日起，首次申报注册的第I类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。

　　2015年1月1日后，首次申报注册的第1、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。
以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合YYO505-2012标准要求的相应检测报告。
否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册。

　　医疗器械YY试验项目YYO505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下：电源端子传导骚扰电压（传导骚扰CE）：GB4824、GB4343、GB17743；辐射骚扰（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；断续骚扰（喀听声）：GB4824、GB4343.1；谐波电流发射：GB17625.1；电压波动/闪烁发射：GB-2002针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下：静电放电（ESD）：GB/T17626.2射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3射频传导抗扰度（CS）：GB/T17626.6电快速瞬变冲群抗扰度（EFT）：GB/T176264工烦磁场：GB/T17626.8浪涌抗扰度（Surge）：GB/T17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.11