MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证,例如TUV.瑞士

MDD是英文缩写了, M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级: -类,二类，三类,危险等级越高的产品划分的等

级越高，认证就越严格,周期越长,费用越高。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为-个统-的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个

欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指冷(AIMD, 90/335/EEC) ，适于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994

年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD) ， 适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective, 93/42/EEC) ,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷

料、-次性使用产品、接触镜、血袋、导管等) ;以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效, 过渡截止日期为1998年6月

13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定,在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。