FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品，实行严格的法规把控，有些产品要做510K申报，获批以后才能在美上市。
510K批准大致流程如下：
1 确定产品分类；
2 确定比对器械；
3 进行产品测试；
4 申报资料的提交、登入、审查与整改；
5 FDA评审批准。
（注：资料成功登入后，FDA会发放K号。）
PS：申报510K的企业同样需要进行企业登记和产品列名。

美国FDA监管法规严格且规范，如需了解510K申报更多详细信息，欢迎随时联系我