本欧洲标准规定了针对残疾人的辅助产品的一般要求和测试方法，这些辅助产品是根据欧盟指令93/42/EEC中的定义定义的医疗设备。
 本欧洲标准不适用于通过向用户提供药物物质而达到预期目的的辅助产品。在其他欧洲标准存在的特殊类型的辅助产品，
 这些标准适用。本标准的一些要求可能仍然适用，并且可能在其他欧洲标准之外被考虑。注意:EN ISO 9999中列出的并非都是医疗器械。
 缔约方可考虑本标准或本标准的部分是否可用于非欧盟指令93/42/EEC中定义的医疗设备的辅助产品。

CE认证流程：
第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价；


第4步：测试通过，起草TCF文件资料。如未通知，整改样品直至通过；
    测试通过后，我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，起草建立产品的TCF技术文件
    。

 

第5步：上报认证机构审批，颁发CE认证
    我司将起草的TCF技术文件上报认证机构进行审批，认证机构颁发CE认证

 

第6步：制造商在产品上施加CE标志。


    CE标志必须由制造商或其授权代表施加在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且的贴在产品或其铭牌上。
    如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。

 
    厂家要提出认证需求，一般必须明确是什么产品要做CE认证，并且要给到详细的产品信息，
    比如产品照片、说明书、型号参数等。我司会根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在CE认证范围内
    （也就是能不能做的问题），按照什么指令（概念解释如下）和测试标准来做（怎么做的问题），
    从而给出一个详细的认证方案（包含价格，周期，发证机构等信息）。

 
      在这里，有必要解释一下一个概念“指令”（英文 Directive），其实就是欧盟CE认证制度下的一个个法规。
      CE认证制度有超过20个指令，这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志，并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。
      比如LVD 指令（中文：低电压指令），就规定了所有交流 50V-1000V，直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。
      确定指令是CE认证的前提，厂家提出认证需求，如果找不到对应的指令，则代表该产品不在CE认证的产品范围内，也不需要做CE认证。

 

第2步：签订合同，项目启动；
    认证方案敲定并得到厂家认可后，厂家与我司签订认证服务合同，约定款项、服务内容，甲乙双方责任等内容。甲方支付预付款后，认证项目即启动。

 

第3步：送样按照EN标准做测试；
    厂家按照我司要求送样，我司对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），测试一般按照EN标准进行测试。
    这里需要先解释所谓“EN标准”，是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准，一般由EN开头，口头也可称为“欧标”。
    您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求，产品满足其所适用的所有EN标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。