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太阳眼镜FDA注册美国认证
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发布时间: 2021-06-29 13:22
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太阳镜归属于英国食药监管理处(Food and Drug Administration)所管商品范畴内的医疗机械类,近视眼镜出口美国或发布amazonAmazon,eBay 等服务平台必须做公司登记商品字段名以外,商品过海关时,中国海关会规定公司提供声称商品合乎21CFR801.410 Drop Ball test落球检测规定的抗冲击合乎申明(Certification Statement of Impact Resistance),另外也是有很有可能规定公司提供21CFR801.410 Drop Ball test落球检测报告。无法出示规定文档的公司的商品可能扣满关。

Drop Ball test落球检测的目地是以便避免 眼镜镜片粉碎时对双眼的损害。 依据21CFR801.410的规定,一个直徑5/8英寸,约重0.56蛊司的球从50英寸的高宽比落入眼镜片的凸形上,眼镜片不可以有裂开,包含裂痕不可以围绕整容前后薄厚,内表层不可以有残片掉下来等。
每次交货商品都应当要有取样检测报告,以证实该批商品合乎落球检测规定,抽样方案能够 使规范ANSI/ASQC Z1.4,ISO 2859-1,MIL-STD 105E等。

药方/非药方眼镜片,平光镜片,太阳光眼镜片,健身运动防护眼镜(如潜水镜,滑雪镜),乃至小孩玩具近视眼镜,无论这种眼镜片是夹层玻璃還是塑胶眼镜片,都必须开展Drop Ball test落球检测。
检测报告务必包含必检测的結果,测试标准,抽样法,检测设备等,并要储存最少三年。

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